FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病病患

美国 FDA 发给可口可乐该公司的实际上回应涵指出，如果不共享与该本品可靠性相关的其它资讯该独立机构将不能准许托法替尼可用银屑病。

可口可乐该公司在一份道歉信之前暗示，该该公司将与 FDA 一起解决资料之前存在的缺陷，并暗示这确实包括「共享托法替尼可用拟申请用药的其它可靠性分析方法」。此次受挫对可口可乐该公司来说比较难以置信不快，因为银屑病用药确实导致托法替尼销售额额大幅上涨，这款本品自 2012 年首次上市以来仍然未翻倍销售额预期。

FDA 在准许这款本品时确信其极低的 10 mg 剂量没有足够的风险受益比，所以只准许其日用两次的 5 mg 剂量可用类风湿痛风，这也使得该本品在另一款后仍然受到 FDA 该提议的头疼。与此同时，由于对这款本品受到感染风险的担忧，欧洲也未准许可口可乐该公司的托法替尼可用类风湿痛风。

2015 年前 6 个月，托法替尼为可口可乐该公司实现了 2.24 亿美元的销售额额，与 2014 年同期相比激增 86%，但这款产品要翻倍 30 亿美元的年销售额千分之预期仍有一段时间的二路要走。

银屑病在美国影响了至少 700 上千人，可口可乐该公司仍然希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期图表表明，这款口服本品同可口可乐该公司自家的用药本品依那西普一样有效地，依那西普是一款 TNF 抑药物类本品，其广泛可用银屑病。即使可口可乐该公司能够最终使 FDA 确信托法替尼的可靠性，该项借此推迟也将让其它新的银屑病本品在市场上站稳脚跟。

其之前一个顾虑常常确实来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是用药本品，但其表明在高度集之前眼部肿瘤上都比 TNF 抑药物愈来愈有效地。与此同时，可口可乐该公司也在才会 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 药物标签之前前提能增加其可用对甲氨蝶呤没有充分响应或不耐受的之前重度类风湿痛风患者治疗做出提议。

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编辑： 冯志华