欧盟批准 LEO 制药银屑病生物药剂 Kyntheum

PharmaTimes 于 7 月 20 日报道，LEO 制药的 Kyntheum（brodalumab）已被欧盟同意主要用途疗法银屑病，这为那些中风中重度银屑病且为系统性疗法候选者的病患发放了一种新疗法方法。这是一种新生物制剂，它是首个也是唯一一个以 IL-17 细胞因子为机理的银屑病疗法制剂。

通过与表皮细胞上的这种特定细胞因子紧密结合，Brodalumab 堵塞了黑褐色形成中几种促炎 IL-17 细胞因子的抗氧化，与目前可用的所有其它以自由炎症介质为机理的银屑病生物制剂相比， Brodalumab 发放了一种实质上相同的效用机制。

临床试验中，在第 12 周时，37%-44% 以 Brodalumab 疗法的病变赢取实质上表皮清空（PASI 100），相对来说，Ustekinumab 疗法病变的这一比例为 19%-22%，独自以 Brodalumab 顺利完成 52 周疗法的病变有过后的「高水平」表皮清空。

LEO 认为，与该制剂系统性的最相似不良反应是关节痛、鼻咽炎（鼻子与咽部炎症）、咳嗽和上呼吸道感染。Kyntheum 的同意「对苏格兰近 200 万银屑病病变来说是一个重要的先行者，他们当中有四分之一的人将会或可能发展成中重度表达方式的疾病，」Salford Royal NHS Foundation Trust 的咨询妇产科牙医 Warren 称。

「尽管在在在疗法方面取得了进展，但仍有一些病变无法达到他们所期望的实质上、过后的表皮清空。Brodalumab 持有实质上相同的效用机制，这象征性了一种有价值的疗法选择，我认为这种疗法选择在表皮病信息技术将受到注目。」

在欧盟获批前，该制剂已在澳大利亚以 Siliq 为商品名赢取同意，但在获批时有一项黑框通告，提醒该制剂有自杀高风险，还有一项受限制的处方护理人员开发计划。Valeant 持有该制剂在澳大利亚的公民权。在苏格兰，有近 180 万人中风银屑病，其中 25% 的人可发展成中度或重度表达方式的银屑病。

检视表征地址

编辑： 冯志华